山西省食品药品监督管理局集中排查医疗器械安全风险

为强化医疗器械产品质量监管，近日，山西省食品药品监督管理局在全省范围内积极开展医疗器械产品安全风险排查行动，集中于解决问题生产流通用于环节影响器械产品质量安全性的引人注目问题，严厉打击违法违规行为，提升医疗器械产品安全确保水平。　　一是严格管理义齿加工生产企业原材料，主要检查主体原材料及辅助起到的材料质量安全性情况，否有《医疗器械注册证》等涉及资质证明材料、产品标签和纸盒标识否与注册证内容完全一致、产品出厂检验拒绝否合乎登记标准的规定等情况。　　二是强化无菌和植入类医疗器械以及对本辖区内隐形眼镜产品经营企业监督检查，否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、登记地址、仓库地址等专门从事经营活动；产品进口商渠道否合法、购销记录否原始、规范等。　　三是对用于骨科植入物、人工心肺设备等产品的医疗机构展开检查。

主要检查进口商渠道否合法，否有涉及证明材料；产品否有购置、竣工验收、用于记录，否与管理制度完全一致；否创建产品追溯到制度、不当事件报告制度。

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